六人。
要同时推进材料工艺优化、大规模动物实验、更复杂的生物力学和长期生物相容性测试、以及准备IND材料,人手严重不足。
特别是缺乏具有丰富大型动物(如猪、羊、乃至非人灵长类)实验经验的外科医生和兽医病理专家,以及精通医疗器械监管法规、质量管理体系和临床试验设计的专业人才。
我们至少需要一名专职的、有脊柱外科动物实验背景的资深实验员或青年医师,负责动物模型的建立、手术操作和术后管理。
一名熟悉且拥有良好实验室规范的病理学专家,负责全面、规范地评估植入物在体内的组织反应和生物相容性。
一名有医疗器械注册经验的项目经理或法规事务专员,提前介入,帮助我们按照国家药监的要求,系统性地准备所有非临床和临床前研究资料。这三类人才,我们自己短期很难招聘到位,而且培养周期也长。”
“就这?”张凡仔细的看了看对方,不过嘴上没说,而是转头看向分院院长。
“秦院长,你们和总院协调,在咱们系统内找,看看脊柱外科、实验动物中心、病理科有没有合适的人选,可以借调或者直接调过来。
如果没有,就发招聘,待遇从优,我批。法规专员这块,可以让院办或者闫院长那边帮忙物色,甚至可以从有经验的合同研究组织挖人。
人,我来想办法解决,接着说。”
“设备!”陈博士已经亢奋了!别看就这么几个人,要是普通人才,真好找的。
但这种有能力的,不是没有,而是条件太高了。
可大院长今天开口了,带编!还是首都带编,这两个字放出去,他觉得,这已经不是问题了。
“我们目前的测试设备,应对前期研发是够了。但要进行更贴近人体生理环境的动态疲劳测试,模拟人体几十年、数亿次的活动,我们需要更先进的多轴脊柱运动模拟机。
现有的单轴或双轴测试机,无法完全模拟脊柱复杂的耦合运动,数据会有偏差。
另外,为了更精确地分析植入物-骨界面的微观结合情况和骨整合质量,我们急需一台高分辨率的微型CT,能够对不脱钙的骨-植入物标本进行三维重建和定量分析,这比传统的硬组织切片更立体、更精确。
这两台设备,价格都不菲,而且采购和安装调试周期也比较长。
还有,个性化3D打印的效率和质量需要提升。我们目前用的是工业级的金属和树脂打
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